IVD 原料国产化趋势下的供应链质量管理

IVD 原料国产化趋势下的供应链质量管理

从稳定供应、质量文件、批次追溯和联合验证角度，观察 IVD 原料国产化对研发和采购的影响。

研发关注点

• 原料批次稳定性与关键性能指标
• 检测平台、样本类型和反应体系的适配性
• 放大生产后的质量文件和追溯管理

应用建议

建议在项目早期同步开展小样筛选、方法学验证和供应链风险评估，并保留关键批次数据用于后续注册或内部质量审计。