产黄青霉过敏原粗提物

来源类别：霉菌/真菌类
ImmunoCAP代码：m1
拉丁学名：Penicillium chrysogenum

本产品以优质、来源明确的产黄青霉为原料，采用优化的低温生理缓冲液（PBS，pH 7.2-7.4）浸提工艺精制而成。提取过程全程在2-8°C进行，最大程度保留了天然过敏原的完整三维构象与免疫活性抗原表位。产品包含Pen ch 1, Pen ch 2, Pen ch 3, Pen ch 4, Pen ch 5, Pen ch 6, Pen ch 7, Pen ch 8, Pen ch 9, Pen ch 10, Pen ch 11, Pen ch 12, Pen ch 13, Pen ch 14, Pen ch 15, Pen ch 16, Pen ch 17, Pen ch 18, Pen ch 20, Pen ch 22, Pen ch 31, Pen ch 32, Pen ch 33, Pen ch 35等核心致敏组分，经过严格的超滤去杂与脱盐处理，背景极低，非特异性结合干扰小。本品是开发高灵敏度过敏原体外诊断（IVD）试剂盒的理想核心原料，适用于化学发光、ELISA、免疫印迹等多种检测平台的特异性IgE检测。

• 天然构象完整保留：全程2-8°C低温提取工艺，未使用强变性剂或极端pH条件，天然过敏原蛋白的抗原表位暴露完整，能够与患者血清中的特异性IgE高效结合，确保诊断试剂的高灵敏度与特异性。
• 高纯净度，低背景干扰：经分子筛超滤（MWCO 3.5-10 kDa）与透析处理，有效去除小分子色素、多糖、脂类及无机盐等非致敏杂质。背景吸光度低，非特异性结合极小，显著降低假阳性风险。
• 极佳批间一致性：采用标准化的工业生产SOP与规模化原料储备，每批产品均经过严格的总蛋白定量（BCA法）与核心致敏组分组合的SDS-PAGE鉴定。确保不同批次间蛋白浓度与成分比例高度均一。
• 核心致敏蛋白谱完整：产品包含m1系列的多种天然变应原组分，覆盖致敏人群中主要IgE结合靶标。
• 全面质量监控：每批产品均经BSA法蛋白质定量、SDS-PAGE纯度分析及IgE结合活性验证，内毒素水平控制在较低水平。

本产品专为体外诊断（IVD）工业级应用与过敏原科研设计，全面适配各类免疫学检测平台，包括但不限于：

1. 酶联免疫吸附测定（ELISA）
   可作为固相包被抗原，用于捕获待测样本中特异性IgE抗体。建议包被浓度经滴定优化，常规范围0.5-10 μg/mL。

2. 化学发光免疫分析（CLIA）
   适用于磁微粒包被或化学发光标记偶联。本品的低背景特性使其在CLIA平台上表现优异。

3. 免疫印迹法（Western Blot / Immunoblot）
   用于条带膜包被，适合多过敏原联检试剂盒的开发。

4. 过敏原特异性IgE检测
   适用于 ImmunoCAP、荧光酶免疫分析（FEIA）等平台的过敏原组分解析。

5. 免疫学基础研究
   适用于过敏原交叉反应性研究、过敏原表位图谱分析、致敏蛋白组学研究等。

1. 储存条件：收到产品后立即储存于-20°C及以下，避光保存。如需长期保存（>6个月），建议置于-80°C。

2. 避免反复冻融：本产品为蛋白质溶液，反复冻融会导致蛋白变性和活性下降。建议分装为单次使用量后冻存，每次取用一支，避免整瓶反复冻融。

3. 无菌操作：使用无菌技术操作，避免微生物污染导致蛋白质降解。取用时应使用洁净的微量移液器吸头。

4. 稀释与缓冲液：使用0.01M PBS (pH 7.2-7.4）或其它中性缓冲液稀释。稀释后的产品应立即使用，不建议长期储存稀释液。

5. 解冻方式：建议在2-8°C或冰上缓慢解冻，不可使用热水浴或微波炉加热快速解冻。

6. 安全声明：本产品仅供体外诊断（IVD）试剂生产或科研使用，严禁用于人体治疗或体内注射。操作时建议佩戴实验手套和护目镜。

本产品经过一系列严格的质量控制检测，确保每批产品满足IVD原料的品质要求：

• 蛋白质浓度检测：采用BCA法（二喹啉甲酸法）或Lowry法进行总蛋白定量，检测结果精确至±0.1 mg/mL。

• 纯度分析：通过SDS-PAGE还原与非还原电泳分析蛋白谱带分布，与参考对照品进行图谱比对，确认核心致敏蛋白条带完整且谱带清晰。

• 质谱鉴定（MS）：采用液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）对主要蛋白条带进行肽段测序，确认目标过敏原蛋白身份。

• IgE结合活性验证：使用确诊过敏患者混合血清，通过ELISA或Immunoblot验证产品与特异性IgE的结合能力，确保免疫活性达标。

• 内毒素检测：采用鲎试剂法（LAL法）测定内毒素水平，控制内毒素含量≤10 EU/mg蛋白，满足IVD原料要求。

• pH与外观检查：检测产品最终pH值（7.2-7.4），目视检查产品澄清度、色泽及有无可见异物。

• 批号与可追溯性：每批产品赋予唯一批号，完整记录原料批次、生产日期、质控数据，确保全程可追溯。