马拉色菌属真菌过敏原粗提物

来源类别：霉菌/真菌类
ImmunoCAP代码：m13
拉丁学名：Malassezia spp.

本产品以优质、来源明确的马拉色菌属真菌为原料，采用优化的低温生理缓冲液（PBS，pH 7.2-7.4）浸提工艺精制而成。提取过程全程在2-8°C进行，最大程度保留了天然过敏原的完整三维构象与免疫活性抗原表位。产品包含Mal f 1, Mal f 2, Mal f 3, Mal f 4, Mal f 5, Mal f 6, Mal f 7, Mal f 8, Mal f 9, Mal f 10, Mal f 11, Mal f 12, Mal f 13, Mal f 14等核心致敏组分，经过严格的超滤去杂与脱盐处理，背景极低，非特异性结合干扰小。本品是开发高灵敏度过敏原体外诊断（IVD）试剂盒的理想核心原料，适用于化学发光、ELISA、免疫印迹等多种检测平台的特异性IgE检测。

• 天然构象完整保留：全程2-8°C低温提取工艺，未使用强变性剂或极端pH条件，天然过敏原蛋白的抗原表位暴露完整，能够与患者血清中的特异性IgE高效结合，确保诊断试剂的高灵敏度与特异性。
• 高纯净度，低背景干扰：经分子筛超滤（MWCO 3.5-10 kDa）与透析处理，有效去除小分子色素、多糖、脂类及无机盐等非致敏杂质。背景吸光度低，非特异性结合极小，显著降低假阳性风险。
• 极佳批间一致性：采用标准化的工业生产SOP与规模化原料储备，每批产品均经过严格的总蛋白定量（BCA法）与核心致敏组分组合的SDS-PAGE鉴定。确保不同批次间蛋白浓度与成分比例高度均一。
• 核心致敏蛋白谱完整：产品包含m13系列的多种天然变应原组分，覆盖致敏人群中主要IgE结合靶标。
• 全面质量监控：每批产品均经BSA法蛋白质定量、SDS-PAGE纯度分析及IgE结合活性验证，内毒素水平控制在较低水平。

本产品专为体外诊断（IVD）工业级应用与过敏原科研设计，全面适配各类免疫学检测平台，包括但不限于：

1. 酶联免疫吸附测定（ELISA）
   可作为固相包被抗原，用于捕获待测样本中特异性IgE抗体。建议包被浓度经滴定优化，常规范围0.5-10 μg/mL。

2. 化学发光免疫分析（CLIA）
   适用于磁微粒包被或化学发光标记偶联。本品的低背景特性使其在CLIA平台上表现优异。

3. 免疫印迹法（Western Blot / Immunoblot）
   用于条带膜包被，适合多过敏原联检试剂盒的开发。

4. 过敏原特异性IgE检测
   适用于 ImmunoCAP、荧光酶免疫分析（FEIA）等平台的过敏原组分解析。

5. 免疫学基础研究
   适用于过敏原交叉反应性研究、过敏原表位图谱分析、致敏蛋白组学研究等。

1. 储存条件：收到产品后立即储存于-20°C及以下，避光保存。如需长期保存（>6个月），建议置于-80°C。

2. 避免反复冻融：本产品为蛋白质溶液，反复冻融会导致蛋白变性和活性下降。建议分装为单次使用量后冻存，每次取用一支，避免整瓶反复冻融。

3. 无菌操作：使用无菌技术操作，避免微生物污染导致蛋白质降解。取用时应使用洁净的微量移液器吸头。

4. 稀释与缓冲液：使用0.01M PBS (pH 7.2-7.4）或其它中性缓冲液稀释。稀释后的产品应立即使用，不建议长期储存稀释液。

5. 解冻方式：建议在2-8°C或冰上缓慢解冻，不可使用热水浴或微波炉加热快速解冻。

6. 安全声明：本产品仅供体外诊断（IVD）试剂生产或科研使用，严禁用于人体治疗或体内注射。操作时建议佩戴实验手套和护目镜。

本产品经过一系列严格的质量控制检测，确保每批产品满足IVD原料的品质要求：

• 蛋白质浓度检测：采用BCA法（二喹啉甲酸法）或Lowry法进行总蛋白定量，检测结果精确至±0.1 mg/mL。

• 纯度分析：通过SDS-PAGE还原与非还原电泳分析蛋白谱带分布，与参考对照品进行图谱比对，确认核心致敏蛋白条带完整且谱带清晰。

• 质谱鉴定（MS）：采用液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）对主要蛋白条带进行肽段测序，确认目标过敏原蛋白身份。

• IgE结合活性验证：使用确诊过敏患者混合血清，通过ELISA或Immunoblot验证产品与特异性IgE的结合能力，确保免疫活性达标。

• 内毒素检测：采用鲎试剂法（LAL法）测定内毒素水平，控制内毒素含量≤10 EU/mg蛋白，满足IVD原料要求。

• pH与外观检查：检测产品最终pH值（7.2-7.4），目视检查产品澄清度、色泽及有无可见异物。

• 批号与可追溯性：每批产品赋予唯一批号，完整记录原料批次、生产日期、质控数据，确保全程可追溯。